Novosti

SVE ŠTO TREBA ZNATI O CJEPIVU PROTIV GRIPE

 SVE ŠTO TREBA ZNATI O CJEPIVU PROTIV GRIPE

Cjepivo protiv gripe jedno je od najsigurnijih i najviše korištenih cjepiva koje se koriste, upotrebljava se više od 50 godina te se godišnje s njim procijepi oko 500 milijuna ljudi. Cjepivo protiv gripe sigurno je i efikasno i dio je medicinske kulture kojom štitimo sebe, svoju obitelj i prijatelje ali i pokazujemo poštovanje prema drugim ljudima oko nas. Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti. Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati samu bolest, gripu. Kao i sva cjepiva, cjepivo protiv gripe ne može pružiti potpunu zaštitu (100%) svim cijepljenim osobama. Cjepivo vas neće zaštiti od obične prehlade iako su neki simptomi slični gripi. Novo pripremljeno cjepivo za ovu sezonu je bez adjuvansa, žive ili aluminija visoko je zaštitno, a prošlo je i sve potrebne regulative europskih i hrvatske Agencije za lijekove. Većina cjepiva potiču i B i T-stanični odgovor tj. humoralni i stanični imunološki odgovor, koji je onda odgovoran za podizanje specifične zaštite protiv virusa influence ali isto tako i povećava nespecifični imunološki odgovor prema drugim mikroorganizmima.

Cjepiva protiv gripe porijeklom su od europskih proizvođača, a u Hrvatskoj se koristi jedino inaktivirano-mrtvo cjepivo protiv gripe. Na svjetskom tržištu postoje i neke druge vrste cjepiva u spreju sa živim –oslabljenim virusom gripe ali ona nisu našla široku primjenu jer se koriste za cijepljenje zdrave djece i imaju jače reakcije pa su stoga neprimjerena za starije i bolesne koji su ciljna grupa za sezonsko procjepljivanje.


Današnja cjepiva protiv gripe zadovoljavaju visoke sigurnosne standarde i pokazuju svake godine visoki sigurnosni profil te se napredak u budućnosti očekuje u domeni učinkovitosti gdje još ima mjesta za napredak. Jedna od takvih mjera već se i koristi u proizvodnji najnovijih cjepiva, a odnosi se na povećanja broja virusnih antigena u cjepivu tj. zastupljenost više virusnih podtipova. Neka od tih cjepiva već su među nama prošla su sve sigurnosne provjere i od slijedeće će sezone biti značajnije zastupljena i na našem tržištu. Umjesto dosadašnje tri virusne komponente(2A+1B) ova nova cjepiva dobila su i četvrtu komponentu drugu liniju virusa B, koji je i prije bio prisutan u cjepivima ali pojedinačno i to zbog učestale cirkulacije oba B virusa u zadnjem desetljeću(2A+2B). Na tržištu ih se prepoznaje po prefiksu, odnosno grčkom ili latinskom nazivu za četiri kao qadro ili tetra.
Sastav i kvalitetu cjepiva redovito kontroliraju ovlašteni europski laboratoriji koji izdaju certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (OCABR certifikat).U Hrvatskoj Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) za sve serije cjepiva na hrvatskom tržištu provodi administrativno-stručnu provjeru certifikata o obavljenoj provjeri kakvoće kao i provjeru dokumentacije koja se dostavlja uz zahtjev za uvoz cjepiva. Cjeloviti sastav cjepiva kao i upozorenje za osobe s preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari koje se nalaze u sastavu cjepiva navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku koji se nalazi priložen uz svako pakiranje cjepiva i koji možete zatražiti od osobe koja vas cijepi.

Pravilnik o provjeri kakvoće lijeka Ovim se Pravilnikom utvrđuje način provjere kakvoće lijeka i galenskog pripravka. Pravilnikom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenosi Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 311, 28. 11. 2001.). Provjera kakvoće lijeka sastoji se od: Redovite provjere kakvoće lijeka ,Posebne provjere kakvoće lijeka, Provjere kakvoće lijeka iz prometa, Izvanredne provjera kakvoće lijeka i Načina provođenja provjere kakvoće lijeka.
Svi su sastojci cjepiva javno dostupni. Ne postoje sastojci koji su zaštićeni poslovnom tajnom. Uz podatke o sastavu cjepiva, u navedenim dokumentima obvezno se nalaze i sve druge informacije za liječnika i pacijenta te informacije u svezi sigurnosti primjene cjepiva. Navedeni dokumenti javno su dostupni u bazi lijekova na mrežnim stranicama HALMED-a .

Pod sastavom cjepiva podrazumijevamo djelatne tvari, koje su odgovorne za djelotvornost cjepiva i pomoćne tvari, koje se koriste kako bi se formuliralo gotovo cjepivo (te tvari navedene su u točki 2. i 6.1. sažetka opisa svojstava lijeka te u točki 6. upute o lijeku). Osim djelatnih i pomoćnih tvari, u cjepivu se ponekad mogu nadi i druge, tvari u iznimno malim količinama, a koje predstavljaju zaostatak iz postupka proizvodnje cjepiva (rezidue). Ako neka od ovih tvari ima poznato ili moguće neželjeno djelovanje, ona se također obvezno navodi ili u već navedenim točkama sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ili u točkama 4.3. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka, odnosno u točki 2. upute o lijeku u kojoj se navode posebne mjere opreza i razna upozorenja. Za svaku ovu tvar proizvođač je dužan HALMED-u odnosno EMA-i (Europska medicinska agencija) prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet dostaviti na ocjenu rezultate ispitivanja i druge podatke kojima potvrđuje njihovu neškodljivost u količinama u kojima se mogu nadi u cjepivu.

Iz gore navedenih razloga, sigurnost primjene svih cjepiva i njihovih sastojaka odobrenih u Republici Hrvatskoj, je neupitna. Nakon stavljanja lijeka u promet sigurnost primjene svakog lijeka prati se putem web baziranog sustava spontanog prijavljivanja nuspojava s slobodnim pristupom, pregledom literaturnih podataka, periodičkim izvještajima o sigurnosti te farmako epidemiološkim metodama. Nuspojave možete prijaviti izravno putem web nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Dozvoljenu količinu pomoćnih tvari u cjepivu određuju propisi nadležnih regulatornih tijela. Cjepivo protiv gripe osim djelatnih tvari sadrži i pomoćne tvari čija je uloga očuvanje stabilnosti otopine. Sve se navedene tvari prema propisima Europske farmakopeje smiju koristiti u proizvodnom postupku. Prema smjernicama Europske agencije za lijekove, tvari koje i u malim količinama mogu izazvati alergijske reakcije navode se u informacijama o lijeku. (za detaljni algoritam o puštanju cjepiva u promet pogledajte tablicu)

Cjepiva pobuđuju naš imunološki sustav, dižu ga na jednu višu razinu i štite protiv bolesti koje izazivaju epidemije, ako za njih ne postoji efikasan lijek ili izazivaju teže komplikacije. Cjepiva se općenito u medicinsku upotrebu uvode daleke 1796, dok je protiv gripe cjepivo prvi puta registrirano 1945. Do sad su pokazala znatne koristi te su uvelike i zaslužna za produženje životne dobi u zadnjih 50 godina. Cijepljenje je najučinkovitiji način zaštite od gripe, sigurno je učinkovito i brzo, a provodi se plitkim ubodom u nadlakticu. Cijepljenje se provodi jedanput godišnje od listopada do kraja siječnja kod izabranog liječnika opće/obiteljske medicine, pedijatra ili u Zavodima za javno zdravstvo. Cijepljenje smanjuje pobol, komplikacije, broj posjeta liječniku, broj hospitaliziranih i umrlih zbog komplikacija gripe, potrošnju antibiotika i protuvirusnih lijekova te odsutnost s posla. Provodi se već više od 50 godina i jedna je od najučinkovitijih preventivnih intervencija u medicini, i sa zdravstvenog i s ekonomskog aspekta. U Hrvatskoj u prosjeku oboli 30.000 do 200.000 osoba na godinu, a 100 do 300 osoba na godinu umre od gripe.